• S!MPATI® Pharma Software

S!MPATI® Pharma Software

Naast ons standaard softwarepakket S!MPATI® hebben wij voor de farmaceutische industrie een op maat gesneden versie ontwikkeld die een nog beter gebruik van onze Pharma-apparatuur en systemen mogelijk maakt. S!MPATI® Pharma garandeert een eenvoudige en betrouwbare registratie en archivering van data.

Alle waarschuwings- en alarmmeldingen worden vastgelegd en regelen indien nodig ook het alarmeren van de verantwoordelijke voor het systeem. De toegangsrechten voor elke gebruiker kunnen afzonderlijk worden ingesteld; de gegevens worden fraudebestendig vastgelegd en opgeslagen, maar kunnen toch worden gebruikt voor verdere verwerking, bijv. in Excel.

Natuurlijk voldoet de software S!MPATI® Pharma FDA aan 21 CFR deel 11 en bijlage 11 van de EU-GMP-richtlijn. Daarbij worden er voor het S!MPATI® Pharma-Monitoringsysteem Validatiedocumenten ter beschikking gesteld.

Naast de voordelen van onze standaard S!MPATI® software biedt de Pharma-versie de volgende branchespecifieke voordelen:

  • Individueel gebruikersbeheer
  • Fraudebestendig systeem en fraudebestendige vastlegging van gegevens
  • Audit trail
  • Registratie van alarmen, openen van deuren en documentatie van openingstijden
  • Opnemen van alle procesparameters zoals temperatuur en vochtigheid of ook licht- en UV-intensiteit tijdens fotostabiliteitstests
  • Rekening houdend met het alarmsysteem op de apparaten voldoet S!MPATI® Pharma aan alle vijf de stappen van de op risico gebaseerde aanpak volgens GAMP 5
  • S!MPATI® Pharma is volgens GAMP 5 een software volgens Categorie 3